前幾日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，引起了不少人的關(guān)注，《指導(dǎo)原則》中對(duì)很多相關(guān)問題都給出了明確回答，細(xì)化了臨床試驗(yàn)、研發(fā)策略、上市之后的研究等具體要求，或許能加速國(guó)產(chǎn)9價(jià)疫苗的上市速度，此前上市的GSK二價(jià)HPV疫苗、默沙東的四價(jià)HPV疫苗、九價(jià)HPV疫苗上市之后就出現(xiàn)了供不應(yīng)求的情況。

HPV疫苗指的是宮頸癌疫苗，用于預(yù)防宮頸癌和其他HPV相關(guān)疾病，自從首款HPV疫苗問世之后，宮頸癌的發(fā)病率和死亡率都出現(xiàn)顯著降低，此前我們國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的HPV疫苗主要是由國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的，英國(guó)的GSK、美國(guó)的默克等，這些進(jìn)口疫苗也直接在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占據(jù)了主導(dǎo)地位，國(guó)產(chǎn)HPV疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)帶來巨大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。近年來我國(guó)政府和科研機(jī)構(gòu)加大了對(duì)HPV疫苗研發(fā)的投入，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)疫苗的研發(fā)進(jìn)程，現(xiàn)在首個(gè)HPV疫苗官方指示的出臺(tái)，為國(guó)產(chǎn)9價(jià)疫苗的上市創(chuàng)造了更好的環(huán)境。

目前，九價(jià)疫苗覆蓋的HPV病毒類型是最全的，能預(yù)防90%以上的宮頸癌病毒，生產(chǎn)九價(jià)疫苗的技術(shù)是很復(fù)雜的，在研究上也相當(dāng)不容易，目前全球也只有美國(guó)默克生產(chǎn)的九價(jià)疫苗獲得了FDA的批準(zhǔn)，而我國(guó)在HPV疫苗研發(fā)方面起步的確有些晚。近些年來，國(guó)產(chǎn)九價(jià)疫苗的研究取得了很大的緊張，國(guó)產(chǎn)九價(jià)上市之后，能有助于提高國(guó)內(nèi)女性的健康水平。

《指導(dǎo)原則》的出臺(tái)，能降低國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗在臨床試驗(yàn)方面的壓力，能加速上市的步伐，對(duì)于因其他因素?zé)o法展開臨床試驗(yàn)的人，也能通過免疫原性橋接來確證，這也讓研究得到了更多的保護(hù)。國(guó)內(nèi)HPV疫苗研發(fā)生態(tài)得到了規(guī)范，希望目前還在HPV疫苗研發(fā)的國(guó)產(chǎn)企業(yè)，未來都能順利進(jìn)行研究和生產(chǎn)，高效推動(dòng)國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗的開發(fā)，給國(guó)內(nèi)女性造福。